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新药获批 I 新葡萄娱乐制药重组人凝血酶获批上市

浏览量:2417  发布时间:2024-01-02

        2024年1月2日,新葡萄娱乐制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司自主研发的重组人凝血酶获批上市,用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。



疗效与安全性兼备 为外科止血带来新选择
        重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

        当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,预计在未来有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。

        重组人凝血酶本次获批用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”,将有望应用于多科室手术止血场景中,将为外科手术止血领域提供新的用药选择,惠及更多患者。

外科手术止血市场广阔  商业化前景可期
        根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)等公司的研究报告和国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台,年复合增长率为5.6%;预计在未来,这一数字将保持平稳增长,以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长,由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元,年复合增长率为2.9%;预计在未来,外科手术局部止血药物市场将持续增长,并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元,年复合增长率分别为11.8%及5.5%。

        根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。

携手远大生命科学  加快商业化落地
        2023年12月7日,公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学(辽宁)有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》,公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区(中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域,远大生命科学深耕多年,在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势,加快推进重组人凝血酶上市后的商业化,为临床需求提供新的治疗选择。

        新葡萄娱乐制药董事长、总经理盛泽林博士表示:很高兴公司第二个产品顺利获批上市,感谢所有为本产品项目提供专业工作和支持的审批部门、临床专家和研发团队,特别感谢参与本产品研究的临床受试者。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,该产品具有高纯度、高止血活性、安全性好等多重优势,具有在多种外科手术中广泛应用的潜力。未来公司将持续优化产品管线,加快推进新药上市进程,为患者带来更多新的治疗选择。

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