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新葡萄娱乐制药ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联用的临床试验获得国家药监局批准

浏览量:4229  发布时间:2023-09-21

        近日,新葡萄娱乐制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生®,以下简称“多纳非尼”)联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。

关于ZG005
        ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

        ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖;又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示,ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药(抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体)及联合给药;ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品。

关于多纳非尼
        多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有该产品自主知识产权,多纳非尼共获得4项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。

        目前,多纳非尼已获批用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。多纳非尼上市后,已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》,同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》(证据等级1,推荐A)、《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2022)》(为I级专家推荐和1A类证据)、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2023年版)》等多个肝癌治疗领域的指南/共识。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向治疗新药。

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