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临床研究是新药研发的重要阶段,通过人体试验取得足够的安全性和有效性数据用于向药品审评审批机构(如国家药品监督管理局,NMPA)申请新药上市许可。通常,临床研究分成四个期:首次人体安全性、药代动力学研究等的I期临床试验;小样本的剂量探索、有效性证实的II期临床试验;大样本、对有效性和安全性确认的III期临床试验,以及上市后扩展研究的IV期临床试验。从I期开始到最后的上市审批通过,整个临床研究工作涵盖试验设计、临床专家的选择、交流和培训、试验开展的运营和管理、安全性的医学监察、数据收集和管理、数据分析和总结,以及试验报告的撰写。所有的临床研究工作都必须符合临床试验管理规范(GCP)和药品审评审批机构的法规要求。

新葡萄娱乐制药的临床研究团队成员,大部分拥有全球临床试验设计、实施和管理的经验。新葡萄娱乐临床团队一直用高质量标准来对待每一项临床试验,把受试者的利益放在首位,致力于和澳门新葡萄的临床专家、研究者、CRO团队和供应商共同努力,尽早研发出更多我国自主研发的、安全有效的新药,造福广大患者。

甲苯磺酸多纳非尼片已有一线治疗晚期肝细胞癌、治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌两个适应症获批上市销售,多纳非尼作为晚期肝癌一线治疗列入了卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》(证据等级1,推荐A)、《CSCO原发性肝癌诊疗指南2022》(为I级专家推荐和1A类证据)等13大指南/共识。

盐酸杰克替尼片是JAK抑制剂类靶向小分子1类新药,目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月,公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理,杰克替尼片成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物;同时,盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访,结果达到预设终点;盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访,结果良好。此外,公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、中重度斑块状银屑病(II期)等自身免疫性疾病的临床试验。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在开展;用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。

重组人凝血酶新药上市申请已获国家药监局受理,该产品是中国首个完成III期临床研究的重组人凝血酶产品,有望填补国内市场空白,满足迫切的临床需求。

注射用重组人促甲状腺激素已经进入甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗适应症的两项III期临床研究,中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品。



  







     

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